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La DIGEMID a través de la R.D. Nº 5555-2021-DIGEMID/DPF/MINSA publicada el 09 de junio de 2021, dispuso lo siguiente:
- Los titulares de los registros sanitarios de las especialidades farmacéuticas vigentes que contengan LEVOTIROXINA, deben modificar en la ficha técnica e inserto la información correspondiente a los apartados señalados en los artículos 1° y 2°.
- La actualización de los insertos y/o ficha técnica, en los apartados señalados en los artículos 1° y 2° las especialidades farmacéuticas que contengan LEVOTIROXINA, estarán de acuerdo a la información de seguridad actualizada por las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria en relación al riesgo de colapso circulatorio.
- Los procedimientos de inscripción de los registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contengan LEVOTIROXINA, también deben cumplir con lo dispuesto en el citado documento resolutivo.
El plazo máximo para la realización de estas modificaciones es de 60 días hábiles, a partir del día siguiente de su publicación por la DIGEMID.
