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Los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en el ámbito de la salud, ya que contribuyen significativamente al diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. En Perú, hablar sobre la importancia del registro sanitario de dispositivos médicos es, quizá, uno de los temas más recurrentes dentro de la industria del comercio debido a su delicada labor en la atención y cuidado de la salubridad pública. ¿Qué organismo se encarga de regularlas y cómo se desarrolla su diseño en la actualidad? Descúbrelo ahora de la mano de SCR Consultores.
Registro sanitario de dispositivos médicos en Perú
Según el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (RSDM), la DIGEMID es el organismo que atiende este requerimiento ante las empresas comerciales que busquen exportar sus productos o importarlos al interior del país. Entiéndase por dispositivos médicos a aquellos instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros artículos utilizados individualmente o en combinación para diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades. Estos pueden variar desde simples instrumentos hasta equipos más complejos.
Solicitud de autorización
Conocido también como la «Autorización Excepcional de Importación», es un permiso al que pueden acceder todas las personas naturales dedicadas al comercio de productos farmacéuticos, sanitarios y claro, dispositivos médicos. Se encuentra tipificada en el artículo 20º de la Ley N° 016-2011-SA, el cual se enfoca en la prevención y sus tratamientos.
Sobre el procedimiento para adquirir el registro sanitario de dispositivos médicos, la DIGEMID explicó en sus plataformas web, que es requisito adjuntar la receta médica del paciente para su uso personal. Por lo mismo, no se encuentran incluidos los dispositivos de tratamiento colectivo. Una vez resuelta esa duda, se tiene que llenar el anexo 1 o «formato de declaración jurada» presente en su página web. Luego, adjuntar los productos con sus características. Y finalmente, entregarlos en la mesa de partes de la institución.
Diseño de dispositivos médicos con SCR Consultores
En SCR Consultores somos especialistas en la asesoría comercial de empresas. Venimos brindando servicios de cumplimiento normativo, seguridad y gestión de calidad a las industrias farmacéutica, cosmética y alimentaria desde hace más de 10 años. Por ello, elaboramos una lista con las especificaciones que requiere todo implemento de salubridad en cuanto al diseño de sus piezas. Ésta atraviesa una serie de etapas necesarias para el registro sanitario de dispositivos médicos, las cuales detallaremos a continuación:
Planificación
Se define como será el aspecto del dispositivo tomando en cuenta: la periodicidad de su mantenimiento, actividades que desempeñará, ambiente en el que posiblemente se desenvuelva, recursos que se necesitará para conseguir el resultado final.
Entradas
Enfocado en los requisitos para su aplicación. Se componen de normas internacionales como ISO, ASTM, entre otros. Se mide también los posibles riesgos a los que se verían las personas que lo manipulen en caso de fallas a futuro.
Revisión
Es aquí donde se evalúan las capacidades del dispositivo para identificar problemas y proponer soluciones de acción inmediata. Su periodicidad de ejecución depende de lo establecido por el fabricante.
Verificación
Se corrobora la efectividad de las soluciones y si el producto cumple o no con los requisitos estipulados. Esto se consigue a través de ensayos.
Validación
Se realiza para asegurar que el producto es capaz de cumplir los requisitos previstos. Esto incluye un reporte clínico, validación de seguridad, de diseño, eficacia en resistencia y de la manufactura.
Control de Cambios
Llegado a este punto, solo se asocia a todo tipo de cambio menor en el diseño. Deben ser revisados, verificados, validados y aprobados antes de ser implementados.
Información de contacto
Conoce más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en nuestra página web, conócenos ahora dando Clic Aquí. Somos especialistas en la asesoría de asuntos regulatorios, gestión de calidad y representación regulatoria con más de 10 años de trabajo constante. Para una atención personal, llamar al número (511) 711 – 9070 o escríbenos al correo jludena@scrconsultores.com.pe. Nos encontramos en la calle Río de la Plata N° 305 – 315, San Isidro. Lima – Perú. ¡Te esperamos!
