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Tener un registro sanitario en DIGEMID es un requisito fundamental en Perú para garantizar que productos como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos sanitarios cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de ser comercializados. La DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), organismo adscrito al Ministerio de Salud, es responsable de otorgar este registro, supervisando que cada producto sea seguro para el uso humano y cumpla con las normativas locales.
No solo es un paso obligatorio, sino también una garantía para los consumidores de que los productos que se encuentran en el mercado cumplen con rigurosos controles. Además, asegura que el proceso de fabricación, almacenamiento y distribución se realice bajo las mejores condiciones para evitar riesgos a la salud pública. La importancia de este proceso radica en prevenir la circulación de productos que no han sido adecuadamente evaluados, lo que podría generar graves problemas de seguridad en los usuarios.
Requisitos y procedimientos para el Digemid registro sanitario de productos
El registro sanitario en DIGEMID implica un proceso meticuloso que requiere el cumplimiento de diversos requisitos y la presentación de documentación técnica que avale la calidad y seguridad de los productos.
Para obtener el registro sanitario, las empresas deben seguir los siguientes pasos:
- Solicitud de inscripción: La empresa debe presentar una solicitud, acompañada de la documentación técnica, que incluye estudios de estabilidad, pruebas de calidad y documentación sobre el proceso de fabricación.
- Evaluación del expediente: El expediente técnico es evaluado por especialistas de la DIGEMID para verificar que el producto cumple con las normativas establecidas. Esto incluye análisis de la composición, modo de uso y las condiciones de almacenamiento.
- Ensayos clínicos o pruebas de laboratorio: Para productos farmacéuticos y algunos dispositivos médicos, se pueden requerir ensayos clínicos que demuestren su eficacia y seguridad antes de otorgar el registro.
- Aprobación y emisión del registro sanitario en DIGEMID: Una vez que el expediente ha sido evaluado y aprobado, se otorga el registro sanitario. Este documento permite la legal comercialización del producto en Perú por un período determinado, generalmente de cinco años, tras lo cual debe ser renovado.
Excepciones: Productos que no requieren registro sanitario en DIGEMID en Perú
Si bien la mayoría de los productos sanitarios requieren el registro sanitario en DIGEMID, existen excepciones en la normativa peruana. El Ministerio de Salud, a través de la DIGEMID, publica regularmente la lista de productos que están exentos de este requisito. Estos productos incluyen algunos cosméticos, suplementos dietéticos y otros productos sanitarios de bajo riesgo.
La DIGEMID evalúa el tipo de producto, su composición y el uso previsto para determinar si requiere registro sanitario o no. Productos que no representan un riesgo significativo para la salud del consumidor, como ciertos productos de cuidado personal o cosméticos no invasivos, pueden estar exentos de esta regulación. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, aunque un producto esté exento de registro, sigue siendo obligatorio que cumpla con los estándares de calidad y etiquetado establecidos por las autoridades sanitarias.
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