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El día 21 de mayo de 2019, la Licenciada en Farmacia Mary Carmen Chuquimia Socpaza, Regente Farmacéutica de SCR CONSULTORES Sede Bolivia, asistió a la reunión técnica “Regulación de Medicamentos Biotecnológicos” organizada por la Cámara Nacional de Comercio de Bolivia, la cual tuvo como ponente al Dr. Thomas Schreitmueller, Jefe del grupo de políticas regulatorias de Roche Pharma Technical Operations – Hoffman La Roche-Ltd (Suiza).
La reunión tuvo por objetivo brindar conocimientos técnicos sobre el marco regulatorio para la autorización de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en Europa; con la finalidad de establecer los requisitos y procedimientos para su evaluación farmacológica y farmacéutica; así como la implementación de un manual para la obtención del Registro Sanitario de este tipo de medicamentos, en Bolivia.
En el desarrollo de la reunión se expuso sobre la diferencia que existe entre los medicamentos de síntesis química, biotecnológicos, y biosimilares; a fin de explicar la importancia de la exigencia de ciertos requerimientos regulatorios, como estudios clínicos, que aseguren la seguridad y eficacia de los medicamentos mencionados, al momento de su inscripción en el registro sanitario y durante su comercialización en el país.
Asimismo, con respecto al escenario regulatorio en los países de la Unión Europea para los medicamentos biotecnológicos y biosimilares; se mencionó que debido a la complejidad y heterogeneidad de los mismos, la Unión Europea ha desarrollado un marco regulatorio específico basado en principios diferentes y más complejos en comparación a los medicamentos de síntesis química. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), es el organismo encargado de autorizar los medicamentos biotecnológicos en Europa mediante un procedimiento centralizado; esta Agencia ha sido pionera a nivel mundial en el desarrollo de un marco regulatorio que establece los requisitos para la autorización de estos medicamentos; y algunos países como Australia, Canadá, Suiza o Japón han seguido sus principios. De hecho, la Organización Mundial de la Salud publicó en 2010 una guía de evaluación de biosimilares (Similar Biotherapeutic Product Guideline) basada en el modelo de la EMA con el objetivo de lograr una armonización global.
En relación al procedimiento de evaluación de las solicitudes de inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en estos países; se refirió que éstas son evaluadas por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), el cual está formado por representantes de cada una de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y por miembros expertos en las áreas de especial interés. Este comité emite una opinión científica que se transmite a la EMA; quien se encarga de emitir la resolución final. La autorización para la comercialización por este procedimiento es válida en todos los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo.
Finalmente, es importante tener en cuenta que los medicamentos biológicos fabricados y generados en base a los avances de la biotecnología, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas a menudo incapacitantes, como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Por otro lado, el desarrollo científico – tecnológico para su producción avanza aceleradamente; por lo que es necesario establecer una normativa para el registro sanitario de este tipo de productos en Bolivia.
