Alcances de la Resolución N° 886: «Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia»

Analysis Articles Bolivia
bpa

Biblioteca

Alcances de la Resolución N° 886: «Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia

Mary Carmen Chuquimia, Quality Specialist & Regulatory Affairs Coordinator de nuestra sede SCR Consultores Bolivia, ha realizado un Análisis Regulatorio de la recientemente aprobada «Guía de Estudios de Estabilidad de Medicamentos en Bolivia», el cual les invitamos a revisar en el siguiente enlace:



Descargar PDF

Publicaciones recientes

Autor

SCR Consultores

Publicaciones relacionadas

Con la promulgación en el año 2009 de la Ley N° 29459: “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; y posteriormente con la aprobación del “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” (aprobado a través del Decreto Supremo N° 016-2011-SA) en el año 2011, se establecieron nuevas directrices, normas, criterios y exigencias básicas para que se garantice que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a comercializarse en el Perú, sean eficaces, seguros y de calidad. Así mismo, los principios de seguridad y eficacia están sustentados a través de estudios preclínicos y clínicos.
Analysis Articles Peru Resource Center
Principales aspectos a considerar en el sustento de la seguridad y eficacia para el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas en Perú
El proceso de evaluación y emisión del Registro Sanitario de Medicamentos en Bolivia, es responsabilidad de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a través del Departamento de Autorización de Comercialización específicamente por el Área de evaluación de Medicamentos y la Comisión Farmacológica Nacional, como órgano técnico asesor en evaluación de Eficacia y Seguridad, misma que tiene como finalidad principal la de seleccionar farmacológicamente los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones y contraindicaciones bajo criterios técnicos y científicos, con el objeto de garantizar la eficacia de los mismos y su uso racional por la población, dicho proceso se fundamenta inevitablemente y de forma obligatoria en las Normas internacionales y Nacional establecidas para Ensayos clínicos, en concordancia con el avance continuo de la Medicina Basada en Evidencias.
Analysis Articles Bolivia Resource Center
Evaluación de los documentos de Seguridad y Eficacia para el Registro Sanitario de medicamentos en Bolivia

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *