El Reto de los Dispositivos Médicos en la Pandemia por el COVID-19

El día 03 de diciembre del 2020; Walther Vicente Mallma, Alberto Conislla Vigo, Manuel Uriarte Dávila y Pierre Calderón Fernández, miembros de nuestro equipo de Asuntos Regulatorios participaron en representación de SCR Consultores sede Perú del Webinar “El Reto de los Dispositivos Médicos en la Pandemia por el COVID-19”, el cual fue organizado y convocado por la Asociación Latinoamericana de Dispositivos Médicos (ALDIMED), habiendo sido dirigido por Marisol Sánchez González, Presidente de ALDIMED (Colombia).

Dentro de los objetivos señalados en este evento para el Sector de los Dispositivos Médicos, se mencionó los siguientes:

• Visibilizar el Sector de Dispositivos Médicos como aliado de los Gobiernos en general, las sociedades científicas, profesionales de la Salud y todos los agentes de salud en tiempos de pandemia y post-pandemia por el COVID-19.
• Presentar perspectivas a futuro de las empresas proveedoras de Dispositivos Médicos y su sincronía frente a las expectativas de los gobiernos locales.
• Brindar a las empresas de las distintas asociaciones/gremios de la región, una actualización y herramientas para enfrentar la pandemia por el COVID-19.
• Brindar a las empresas de las distintas asociaciones/gremios de la región, un “foro”, lugar de “reunión” regional para su posicionamiento en el sector salud.
• Evidenciar la diferenciación de los Dispositivos Médicos frente a otros sectores.
• Resaltar la importancia del Sector de los Dispositivos Médicos en el Sector Salud.

Este evento fue abordado de acuerdo a la experiencia de cada ponente, representante del Sector de Dispositivos Médicos, en su país o dentro de los alcances en el entorno en que se desarrollan.

El Acceso de Dispositivos Médicos a los pacientes

Este tema de Acceso de Dispositivos Médicos a los pacientes fue enfocado por la fundadora y Directora de Latin American Patients Academy (LAPA), la Dra. Eva María Ruiz de Castilla, quien comentó que su institución fomenta el desarrollo de capacidades de los líderes para la gestión de pacientes, funcionarios de gobierno y profesionales de salud. Adicionalmente, también se mencionó que la LAPA busca crear puentes de entendimiento con los gobiernos en Latinoamérica.

Entre las lecciones aprendidas en este año 2020, la LAPA ha evidenciado una alta inequidad en acciones dadas a diferentes sectores de la población en los países latinoamericanos. En ese sentido, con el objetivo de reducir brechas, se comentó que se debería incrementar la variedad de dispositivos médicos, mejorar la infraestructura, fomentar la educación en el uso, calibración y mantenimiento de dispositivos médicos.

Por otro lado, respecto al rol de las organizaciones de pacientes en Latinoamérica, se mencionó la importancia del entendimiento del funcionamiento de cada dispositivo médico, los programas de educación de los mismos, además de fomentar el ADVOCACY, el cual se define como una sensibilización a las autoridades gubernamentales para que se implementen mejoras en infraestructura, cantidad, calidad y estándares mínimos para el uso de dispositivos médicos.

En conclusión, entre los desafíos y oportunidades para el sector de dispositivos médicos, se comentó que las aseguradoras deben considerar también a los dispositivos médicos, entre los costos a cubrir. Otros aspectos que se mencionaron de manera general fueron los siguientes:

• Desarrollo del marco regulatorio en telemedicina.
• Mejorar la articulación entre los actores de gobierno en Latinoamérica.
• Mejorar la participación de los pacientes en el desarrollo de nuevas tecnologías.

El Rol de los Dispositivos Médicos durante la pandemia del COVID-19

Gabriela Prada, quien es representante de Medtronic LATAM, como Director Global de Sistema de Salud y Global de Relaciones de Gobierno (Colombia), abordó temas relacionados a los ventiladores, cadena de suministro, colocación de ventiladores, telemonitoreo y el cuidado a las comunidades en Latinoamérica. Respecto a los ventiladores comentó que ninguna empresa en el mundo pudo sostener la demanda global en los momentos más álgidos de la pandemia por el COVID-19, es decir que, a mediados de este año; aun cuando en el caso de Medtronic incrementaron la cadena de producción hasta en 5 veces más. Por tanto, debido a esta alta demanda de ventiladores, Medtronic y otras grandes empresas fabricantes de estos productos, tuvieron la iniciativa de compartir las especificaciones de sus ventiladores más básicos, con el fin de que otras empresas locales pueden fabricar sus propios ventiladores, siendo así que hubo más de 90 000 descargas de dichas especificaciones. Por otra parte, para cubrir la gran demanda, se diseñó nuevos ventiladores a bajo precios, en colaboración con las universidades.

Con respecto a la cadena de suministro de materias primas, se comentó que se dieron problemas en la fabricación de los ventiladores, puesto que sus componentes, los cuales provienen de diferentes partes del mundo, tuvieron inconvenientes para ingresar a los países latinoamericanos por el cierre de fronteras, lo cual conllevo a tener conversaciones con los gobiernos locales para explicarles las consecuencias de ciertas medidas tomadas para el control del contagio del COVID-19.

Mientras que, en relación a la colocación de ventiladores en Latinoamérica, se trabajó con la OMS, PAHO para determinar cómo sería la distribución de los ventiladores, siendo así que se desarrolló una logística para su distribución a través de las Pandemic Supply Chain Network of WHO.

Con respecto al telemonitoreo se mencionó que se lograron grandes avances con los pacientes, realizándose teleconsultas, incluso se lograron realizar la programación de algunos dispositivos a distancia, gracias a este medio.

Finalmente, respecto a los cuidados de los pacientes, la ponente comentó que Medtronic había donado unos 46 millones de dólares en total a diferentes países, no solo en equipos de protección personal, sino también con incentivos financieros, todo ello a través de Medtronic Foundation.

La Telesalud e Interoperabilidad en Dispositivos Médicos en la nueva realidad

Este tema fue abordado por el Dr. Cesar Galindo, representante del Centro Nacional en Sistemas de Información en Salud de Chile (CENS), comentó que se dio un fallo de software, lo que ocasionó la retirada del 27% de dispositivos médicos en Estados Unidos, según lo informado por la FDA, sin embargo, este fallo es causado por negligencias, errores o ataques informáticos. Siendo que estos fallos se encuentran dentro de los 10 primeros problemas tecnológicos en salud según lo reportado por la ECRI (Emergency Care Research Institute).

El representante del CENS también se refirió al incremento de las teleconsultas, que se vieron aumentadas en un 2000% en el país de Chile, a causa del confinamiento y la inseguridad de la población por la alta virulencia del COVID-19.

Por otro lado, se comentó que existen muchos sistemas incompatibles en relación a la integración de la información clínica. Se señaló que la integración de la data, permitirá a los prestadores de salud optar por productos que sean interoperables, lo cual disminuirá notablemente el costo de testeo de nuevos productos y el costo de diseño en manejo de datos y el testeo bajaría en un 30%.

Los comentarios finales de este ponente fueron que los principales objetivos a corto plazo del Sector de Dispositivos Médicos de Chile son los siguientes:

• Integrar la data concerniente al trabajo en COVID-19, ya que su urgencia lo convierte en una necesidad.
• Considerar a todos los actores en el proceso asistencial del cuidado del paciente.
• Aumentar las capacitaciones sobre el uso de dispositivos médicos.

El Rol de los Reactivos de Diagnóstico en COVID-19

El Dr. Carlos Gouvea, quién es Vicepresidente ALDIMED-Brasil, comentó sobre la importancia de los Reactivos de Diagnóstico, como pruebas para la detección del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, ya que desempeñan un papel fundamental en el manejo del paciente, la estratificación del riesgo, el monitoreo de la progresión de la enfermedad, las complicaciones asociadas y la respuesta al tratamiento, en el contexto del COVID-19.

Además el representante del ALDIMED hizo mención que en poblaciones con bajos recursos y de escaso acceso,  las pruebas rápidas eran las más indicadas para tomar una acción, considerando que las pruebas PCR requerían de un mayor tiempo, el cual apremiaba en ese momento de crisis por la pandemia en Brasil; y que tomando de referencia lo suscitado en este país, la tardía decisión de elegir estas pruebas rápidas, se convirtió en uno de los factores al igual que el hacinamiento para el agraviento de la crisis, los que desencadenaron una gran tasa de contagio y muertes por el virus COVID-19 en Brasil.

Este ponente además concluyó, al igual que el Dr. Cesar Galindo, que la integración de la información clínica es de suma importancia y recalcó que se debe trabajar arduamente frente a la renuencia por parte del paciente en asistir a los nosocomios, causada por el temor de infectarse por el virus. Sin embargo, comento que las teleconsultas médicas actualmente instauradas y ejecutadas han reforzado este temor por parte de la población. Frente a ello, concluyó que el comunicar y difundir información correcta a los pacientes, es la mejor vía para lograr buenos resultados en esta coyuntura de pandemia.

De la participación en este evento, se evidencia que la pandemia por el COVID-19 contribuyó a generar ciertas medidas en el manejo de los Dispositivos Médicos, en los diferentes países de Latinoamérica, esto debido principalmente a las falencias encontradas al atender los casos de coronavirus, consiguiendo que se visualice la importancia que tienen estos productos en la atención hospitalaria en general. Sin embargo, es esencial tener una mirada panorámica de lo que ocurre en los distintos países que involucran al Sector de Dispositivos Médicos, de ser posible en tiempo real, para así poder manejar potenciales eventualidades en el Perú.

Por otra parte, se convierte en una herramienta muy importante la telesalud, siendo además que hoy en día es una necesidad integrarla a la parte asistencial, considerando trascendental reconocer a todos los actores de este proceso de asistencia del cuidado del paciente. En este panorama, la industria peruana de los Dispositivos Médicos debe también participar de esta integración, porque si no lo hace se puede quedar fuera del mercado. Adicionalmente, el Sector de Dispositivos Médicos en Perú, debe trabajar en equipo y capacitarse en las tecnologías actuales.