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El día 22 de marzo de 2019, la Químico Farmacéutica Milagros Arista, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de SCR Consultores, asistió a la Reunión Técnica organizada por el COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima para el Análisis de la Norma Técnica N° 147-MINSA/2019/DIGEMID, concerniente a la “Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias”. Dicho evento estuvo dirigido por la Dra. Amanda Martínez, Gerente de Asuntos Regulatorios de CCL y el Sr. Marco Hurtado, Presidente del Sector de Medicamentos de la CCL.
La reunión tuvo por objetivo realizar un análisis y brindar propuestas para eliminar o modificar las disposiciones brindadas en la Resolución Ministerial 234-2019/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud N° 147-MINSA/2019/DIGEMID: “Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias”.
En este contexto, la reunión técnica se dio inicio con la lectura de la mencionada Norma Técnica, a fin de que los asistentes puedas brindar sus opiniones y/o sugerencias en relación a los temas contenidos en dicho documento, para su posterior presentación a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Por tanto, se analizó cada uno los puntos contenidos en esta norma, presentando los agremiados propuestas de modificación o eliminación para algunos de éstos, buscando clarificar y perfeccionar la normativa.
Las propuestas más resaltantes a la normativa estuvieron dirigidas a los siguientes temas:
- Numeral 5.1. Contenido del documento de validación de las técnicas analíticas propias.
- Numeral 5.1.1; b.2) Sobre la aceptación de un nombre comercial diferente del producto farmacéutico, siempre y cuando esté avalado por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización.
- Numeral 5.1.2; d), Resultados de las determinaciones de cada parámetro de desempeño analítico.
- Numeral 5.2. Información Adicional, para este punto se sugirió su eliminación”, ya que DIGEMID pueda solicitar documentos dependiendo del criterio que tenga cada evaluador. Además, no se estaría cumpliendo con la finalidad que tiene la emisión de las normativas, la cual es de estandarizar los requisitos para todos los administrados.
- Numeral 5.3. Categorías de validación de técnicas analíticas.
Finalmente, la reunión concluyó en que en los próximos días el COMSALUD estará presentando una carta ante la DIGEMID, que contiene los alcances de esta reunión, con el propósito que la entidad regulatoria pueda tomar en cuenta las sugerencias propuestas.
