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El día 20 de marzo de 2019, las Químicos Farmacéuticas Marianee Castañeda y Milagros Arista, miembros del equipo de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de SCR Consultores, asistieron a la Reunión Técnica organizada por el COMSALUD de la Cámara de Comercio de Lima para la “Revisión de la problemática presentada, tras la publicación del D.S. N° 007-2019-SA: Concerniente a las: Disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos”. Dicho evento estuvo dirigido por la Dra. Amanda Martínez, Gerente de Asuntos Regulatorios de CCL y el Sr. Marco Hurtado, Presidente del Sector de Medicamentos de la CCL.
La reunión tuvo por objetivo analizar el impacto del Decreto Supremo N° 007-2019-SA, donde se dictan las disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos, con la finalidad de que a través de las opiniones y experiencias de cada empresa perteneciente al gremio, COMSALUD se formulen propuestas generales para presentarlas ante la DIGEMID, en miras de mejorar las disposiciones establecidas en dicho Decreto Supremo.
La publicación y puesta en vigencia de Decreto Supremo Nº 007-2019-SA, se dio a consecuencia del vencimiento del plazo establecido de 3 años para poner en vigencia las disposiciones brindadas en los artículos 1º y 2º del Decreto Supremo Nº 012-2016-S.A., sobre la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción e importación de productos farmacéuticos. Sin embargo, los agremiados determinaron que este documento, no es favorable para el ámbito farmacéutico actual, ya que principalmente:
- Afectaría a las empresas que no hayan presentado la Preliquidación hasta el 28 de febrero, debido a que tendrían que esperar el plazo dispuesto por DIGEMID hasta el otorgamiento del Certificado de BPM para iniciar el proceso de inscripción.
- Se verían afectadas entre el 80% y 90% de las empresas que le venden al Estado, dado que se incrementarían las compras corporativas en el extranjero, por ser la gestión más rápida.
- La normativa no precisa para qué clase de Productos Farmacéuticos regirían las disposiciones. Por lo que se podría entender, que se incluyen a los Productos Dietéticos y Edulcorantes, los cuales actualmente aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, emitidos por la Autoridad competente del país de origen. De no especificarse, podría ocasionar retención de este tipo de productos en ADUANAS.
- Además se comentó, que en dicho documento no se menciona si DIGEMID se comprometerá o tendrá un plazo establecido para evaluar los nuevos expedientes que entren para proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, después del 28 de febrero, quedando incierto los procesos para éstos.
Por otra parte, en la reunión técnica también se mencionó las experiencias de los asistentes y las medidas a tomar sobre productos maduros que a la fecha no han sido notificados, asimismo, renovaciones simplificadas que no han sido aceptadas y productos que llevan en proceso de inscripción más de un año.
Finalmente, se acordó entre los agremiados que se estará enviando una carta a la DIGEMID, exponiendo la grave afectación al mercado peruano que genera este nuevo Decreto Supremo; puesto que se estará originando barreras burocráticas. Así mismo, en referencia a los productos maduros, renovaciones simplificadas que no han sido aceptadas y productos que llevan en proceso de inscripción más de un año, se solicitó a los agremiados remitir el número de sus expedientes en busca de gestionar su revisión.
