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El pasado 22 de enero del 2021, Ronald Quiñonez Dextre, nuestro Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, participó en la reunión técnica sobre el Documento Técnico “Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia R.M. 1053-2020/MINSA”, la cual fue convocada por el Ministerio de Salud de Perú, y realizada a través de la plataforma virtual Zoom, este evento tuvo como ponente a la Q.F. Cecilia Beltrán Noblega, quien es miembro del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID.
Los objetivos señalados en este evento, fueron los siguientes:
- Dar a conocer la definición de Farmacovigilancia y sus actividades.
- Presentar el Manual de Buenas Practicas de Farmacovigilancia y su debida implementación.
- Describir los procesos y parámetros aplicados a droguerías, laboratorios y almacenes especializados.
La Farmacovigilancia es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier posible problema relacionado con ello.
Entre las actividades de la Farmacovigilancia se encuentran los siguientes procesos:
I. Análisis de Riesgo:
· Identificación del riesgo
· Evaluación del riesgo
II. Gestión de riesgo
· Tomar decisiones
· Comunicar
*Procesos con el fin de prevenir daños en los pacientes.
Las actividades de Farmacovigilancia en Perú se han ido desarrollando desde 1999, siendo el 2020, año en el que se emitió el marco normativo presentado en esta ponencia y por el cual el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) forma parte de la Dirección de Farmacovigilancia la cual es a su vez parte de la Dirección General de Medicamentos e Insumos (DIGEMID), siendo el Ministerio de Salud de Perú el ente máximo.
El Documento Técnico “Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” entra en vigencia a los 90 días calendario, contados a partir del día siguiente de su publicación, este documento se presenta de la siguiente manera:
I. Finalidad: Contribuir al uso seguro de medicamentos.
II. Objetivos: Cumplimiento de la metodología, parámetros del documento.
III. Ámbito de aplicación: Droguerías, laboratorios y almacenes especializados.
IV. Base legal: Sustento normativo.
V. Consideraciones generales:
· Lista de acrónimos.
· Definiciones operativas: En el que se agregó definiciones que han dado fortalezas al Sistema de Farmacovigilancia, destacándose: Causalidad, Día cero, Error de medicación, Evento adverso de interés especial (AESI), Evento Supuesto Atribuible a la Vacunación (ESAVI), Fallo terapéutico, Farmacovigilancia pasiva estimulada, Farmacovigilancia activa, Señal, Unidad de farmacovigilancia, y MedDra (o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
VI. Consideraciones específicas:
Dividida en procesos aplicados para:
· Droguerías de productos farmacéuticos no titulares de registro sanitario, droguerías de productos farmacéuticos no titulares del certificado de registro sanitario y almacenes especializados.
· Laboratorios y droguerías titulares de registro sanitario y/o del certificado de registro sanitario.
En la ponencia se mencionaron parámetros/actividades que deben cumplir ambos grupos anteriores o uno de ellos, de la siguiente manera:
Para ambos grupos:
Parámetros/Actividades | NO TRS/TCRS | TRS/TCRS |
Sistema de aseguramiento de la calidad | ✓ | ✓ |
Infraestructura y equipamiento | ✓ | ✓ |
Personal | ✓ | ✓ |
Funciones del Director Técnico | ✓ | ✓ |
Procedimientos Operativos Estándar (POEs) | ✓ | ✓ |
Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas (SRA) | ✓ | ✓ |
Informes Periódicos de Seguridad (Se presentan cada 6 meses los primeros dos años, los tres siguientes años un reporte anual y a partir del sexto año se presenta cada cinco años) | X | ✓ |
Planes de Gestión de Riesgos De acuerdo con la norma técnica 156-MINSA/DIGEMID | X | ✓ |
Estudios Post-Autorización (Los que tengan carácter de ensayo clínico se rigen por el Reglamento de Ensayos clínicos( D.S. Nº021-2017-SA) | X | ✓ |
Archivo | ✓ | ✓ |
Acuerdos y Contratos | ✓ | ✓ |
TRS: Titular de Registro Sanitario
TCRS: Titular de Certificado de Registro Sanitario
Finalmente se mencionó que es importante tomar en cuenta el Decreto Supremo Nº-014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el cual el incumplimiento al mencionado Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia puede llevar como consecuencia a las infracciones siendo estas críticas, mayores o menores.
En conclusión, es muy importante tener presente las diversas actividades y parámetros a cumplir por las droguerías y almacenes especializados con el fin de una adecuada implementación del Sistema de Farmacovigilancia; además de tener presente que debe realizarse siempre una vigilancia continua del medicamento en materia de riesgos y seguridad.
De manera personal se considera que el desarrollo e implementación del citado manual favorecerá de una mejor forma al conocimiento y el uso seguro de medicamentos por parte de la población y profesionales de la salud.
