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El pasado 09 de diciembre del 2020 Walther Vicente Mallma y Alberto Conislla Vigo, miembros de nuestro equipo de Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios participaron en representación de SCR Consultores sede Perú de la Reunión Técnica Virtual del Sector Diagnóstica, la cual fue convocada por el COMSALUD, perteneciente a la Cámara de Comercio de Lima- Perú, habiendo sido dirigido por el Dr. Juan Manuel Flores, el Dr. Giancarlos Sanguinnetti, el Dr. Marco Valdez y la Dra. Amanda Martínez.
Los objetivos desarrollados en esta Reunión Técnica fueron:
- Dar a conocer los 3 ejes estratégicos de desarrollo para el periodo el 2020 – 2021 del Sector Diagnóstica.
- Presentar las medidas tomadas durante el estado de emergencia por el COVID-19, respecto a los dispositivos médicos y medicamentos.
- Brindar alcances sobre las diferentes capacitaciones proporcionadas por el Sector Diagnóstica.
Cada participante que dirigió la reunión, fue desarrollando los temas alineados a los objetivos ya mencionados.
El Dr. Juan Manuel Flores indicó los lineamientos de gestión del Sector Diagnóstica, para el período 2020 – 2021 y explicó los 3 ejes estratégicos en los que se están enfocando durante este periodo; donde el primer eje abarcó los temas regulatorios, trabas burocráticas y normativas, para los cuales, se está realizando el seguimiento ante la DIGEMID, respecto al reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, los cambios mayores y menores de los registros sanitarios, metodología para análisis y descarte de pruebas rápidas, entre otros. El segundo eje, fue respecto a temas de educación como las capacitaciones constantes y, por último, se mencionó al eje por el desarrollo del mercado.
Por su parte, la Dra. Amanda Martínez explicó las distintas medidas que la DIGEMID ha tomado durante el estado de emergencia por el COVID-19, como la Resolución Ministerial N° 315-2020-MINSA, con la cual se aprobó el Listado de bienes esenciales para el manejo y tratamiento del COVID-19. Además, también indicó otra medida que fue tomada por la institución de medicamentos en junio del 2020, que repercutió en la vigencia de los registros sanitarios, que vencieron durante el estado de emergencia, ya que fue ampliada por un año más. Por otro lado, indicó que, durante el primer trimestre del año 2021, la DIGEMID evaluará el proyecto de cambios mayores y menores; adicionalmente se mencionó al Comunicado N° 26-2020, donde la DIGEMID acepta la autorización excepcional de medicamentos en investigación, entre otras medidas que viene tomando.
Así también, el Dr. Giancarlos Sanguinnetti se centró en uno de los ejes: “Los temas de educación”, en donde, en el campo de acción externo, el grupo de interés fue la Comunidad Médica, por los temas: las pruebas diagnósticas recomendadas para SARS-CoV-2; el rol de las pruebas de diagnóstico in vitro en el manejo de pacientes con COVID-19 y la contribución de los dispositivos en la investigación médica contra el SARS-CoV-2. Adicionalmente comentó, que un segundo grupo, sería el público en general, y que para este tipo de comunicación se requiere de un equipo especializado en estos temas. Dicha actividad se encuentra en análisis, y dependerá de la priorización del presupuesto. Mientras que, en el campo de acción interno, el grupo de interés son los asociados, para éste se tocarán temas como los nuevos lineamientos para la reanudación o continuidad de actividades y para la vigilancia médica; ciclo COMPLIANCE, impacto tributario de las donaciones de bienes, “factoring” como herramienta financiera y la actualización de la Ley de Contrataciones del Estado.
Por otro lado, el Dr. Marco Valdez expuso la propuesta de relacionamiento externo, donde la ambición es cubrir las principales instituciones relacionadas al sector de reactivos de diagnóstico como la DIGEMID, Instituto Nacional de Salud (INS), Organización Panamericana de la Salud (OPS), Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), Ministerio de Salud (MINSA), Seguro Social de Salud (ESSALUD), Colegio Médico, universidades, entre otros. Ya que, entre los objetivos de interacción de esta propuesta se encuentra el abrir un canal de cooperación técnica en temas de diagnóstico, mejorar la calidad del servicio y productos de diagnóstico en el Perú, actualizar guías de práctica clínica (para el VIH, TBC, Cáncer, Diabetes) y ampliar el mercado formal de la diagnóstica en el ámbito público como privado en Perú.
De lo escuchado en la reunión técnica, se puede reconocer que es muy importante considerar los lineamientos de gestión del sector diagnóstica en Perú, y que se vienen desarrollando durante el período 2020 – 2021, ya que los 3 ejes estratégicos en los que se está enfocando este sector ayudará tanto a los asociados, como a la comunidad médica y a la población peruana en general, a tener una mejor orientación sobre los aspectos regulatorios vinculados a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y a mejorar su difusión a través del desarrollo de nuevas guías clínicas.
