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Los días 23, 24 y 25 de agosto de 2018, el Químico Farmacéutico Walther Vicente, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios de SCR Consultores, asistió al Curso-Taller Internacional “Dispositivos Médicos: Análisis de Riesgo, Biocompatibilidad y Tecnovigilancia”, el cual fue realizado en el Auditorio del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima. Dicho evento tuvo como ponente internacional a la Dra. Nora Graña, Docente de las Cátedras de Dispositivos Médicos y de Esterilización en las Universidades Juan Agustín Maza y Universidad Nacional de Tucumán, respectivamente; y Ex-Directora de la Especialidad en Farmacia Industrial con orientación en productos médicos de la Universidad de Kennedy.
El objetivo del curso-taller fue dar a conocer todas las variables involucradas en las etapas de diseño de un dispositivo médico, la importancia del conocimiento que se tenga sobre su naturaleza y como ella garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
El evento se inició realizando una comparativa de las regulaciones de diferentes países de Latinoamérica, Norteamérica y Europa. Así mismo se detalló el modelo de la OMS, referente a un modelo normativo para dispositivos médicos, en donde se incluyen a los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Otro de los temas tratados por la OMS y que se consideró dentro de la reunión, fue el “Reprocesamiento” de los dispositivos médicos. Por otro lado se conversó sobre los recientes cambios normativos en la Comunidad Europea, entre ellos los cambios realizados a la ISO 13485:2016, que principalmente abarcan nuevos requisitos para el almacenamiento, distribución, asistencia técnica, desinstalación, eliminación y los proveedores que pueden utilizar esta norma; así mismo se agregan los apartados de transferencia y archivo del diseño y desarrollo; tratamiento de reclamos y notificaciones de autoridades reglamentarias.
La tecnovigilancia fue uno de los temas tratados en el curso, abarcando la explicación de cómo establecer un «Programa de Tecnovigilancia», los eventos adversos concernientes a los dispositivos médicos, así como la notificación de eventos adversos o fallas y su procesamiento. Así mismo, se explicó la importancia que tiene el reportar dichos eventos adversos en la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos. Otros de los temas abordados fue el relacionado a la verificación y validación del diseño, en donde se explicó las etapas de desarrollo de un dispositivo médico y la evaluación clínica, donde se vio la importancia de su realización y cada uno de sus etapas.
Respecto a la biocompatibilidad, se mencionó cómo podría evaluarse un dispositivo médico, en el caso de ser biocompatible, que factores influyen en la biocompatibilidad, las secciones de la ISO-10993, el punto de partida de la evaluación biológica, análisis mediante un proceso de gestión de riesgo y las consideraciones para una evaluación biológica de un dispositivo. También se comentó sobre la interpretación de los resultados de estas pruebas y qué acciones tomar, si se obtiene un resultado positivo para toxicidad.
Finalmente se mencionó la importancia de la aplicación de la gestión de riesgos de los productos sanitarios, en relación a la norma ISO 14971, en los dispositivos médicos, la que inicia con el ciclo de vida de un dispositivo médico, sus características cuali-cuantitativas y la identificación de peligros; para luego ver la estimación, evaluación, análisis y el control de riesgos finalizando con la elaboración de un «Informe de Gestión de Riesgos».
Además vale acotar que el desarrollo del curso, también consistió en la realización de dos talleres sobre la determinación de la biocompatibilidad y sobre la evaluación del riesgo de un producto que ayudo a comprender mejor la naturaleza de un dispositivo médico, en relación a su ciclo de vida y a las múltiples variables que tienen que ver con su diseño y su proceso de fabricación.
