Curso-Taller: Tecnovigilancia

El día 07 de junio de 2019, los Químicos Farmacéuticos Rosa Campos, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, y Walther Vicente, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad, de SCR CONSULTORES; asistieron al Curso-Taller: “Tecnovigilancia”, organizado por el Instituto de Formación Continua JOLUMAN S.A.C con auspicio del Colegio Químico Farmacéutico del Perú; el cual tuvo como ponente a la Q.F. Gisella Zoraida Pajares Goicochea, Químico Farmacéutico especialista en temas de seguridad en el uso de Dispositivos Médicos con enfoque asistencial.

Este evento académico tuvo por objetivo brindar conocimientos generales relacionados a la Tecnovigilancia, su implementación y desarrollo desde una perspectiva asistencial.

El Curso-Taller inició con la conceptualización de los Dispositivos Médicos, productos a los que se enfoca la Tecnovigilancia, de acuerdo al lineamiento del Art. 4° de la Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”. Asimismo, se recalcaron las diferencias que existe entre un Dispositivo Médico y un Producto Farmacéutico, para comprender porque la Tecnovigilancia y Farmacovigilancia son dos áreas en las que se ponen en práctica actividades similares pero no iguales, por lo que su implementación, desarrollo y mantenimiento debe ser independiente. Las principales diferencias que se pueden mencionar entre estas dos áreas, son:

• Diversidad, los dispositivos médicos son mucho más diversos que los productos farmacéuticos.
• Innovación, los dispositivos médicos son más propensos a la innovación por parte de los profesionales de la salud.
• Durabilidad, los dispositivos médicos pueden ser desde desechables o durar hasta decenios
• Mecanismo de acción, el cual no es farmacológico para los dispositivos médicos.
• Uso, el funcionamiento de un dispositivo médico depende de cómo se va a utilizar.
• Regulación Sanitaria, para el caso de los dispositivos médicos la evaluación de su seguridad y eficacia depende de su clasificación por riesgo.
• Suministro, un dispositivo médico puede ser no invasivo, invasivo, o implantable.

La diferencia más importante es el uso, ya que es sensible a factores como el uso de acuerdo al contexto del usuario, lo que no sucede con los medicamentos.

En relación a la normatividad que sustenta el desarrollo de la Tecnovigilancia en el área asistencial, se puede referenciar en primer lugar al Principio de Seguridad que se consigna en la Ley 29459; de igual manera el Decreto Supremo N°016-2011 tiene un capítulo dedicado a la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, mientras que en el 2014 con el Decreto Supremo N° 013-2014 se dictan las Disposiciones Generales sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; y finalmente en el 2016, se publica la Norma Técnica que detalla las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de todos los integrantes del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Perú.

Además en este evento se mencionó que la Tecnovigilancia, se define como un conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios durante su uso; que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea. Entiéndase a Incidente Adverso (IA) como cualquier evento no deseado que causa daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos; que están relacionados con su identidad, calidad, durabilidad y seguridad. Además incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos; pudiendo clasificarse según su gravedad como Leve, Moderado y Grave; cuya diferencia radica en la necesidad de una intervención médica, teniendo en cuenta que en el caso de Incidentes Adversos Graves esta intervención médica no restablece la salud del paciente y puede causar la muerte. Es así que, la Tecnovigilancia nos permite recabar información que principalmente nos permite: Reportar Incidentes Adversos, los que son la base del sistema de Tecnovigilancia; el perfeccionamiento de un dispositivo médico; el desarrollo de dispositivos médicos estándares; mejorar la regulación para la obtención de registros sanitarios de estos productos; y ejecutar acciones de campo como Recalls (Recojo de producto por el fabricante) y la elaboración de Informes Periódicos de Seguridad (IPS). Es importante mencionar que para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, nuestra autoridad solicita como requisito un Plan de Gestión de Riesgos del dispositivo médico a registrar; sin embargo aunque este es un documento relacionado al mantenimiento de la seguridad de un producto, no puede asegurar todos las fallas o riesgos clínicos del mismo, dado que éstas se evidencian al momento de su uso.

Con respecto a la experiencia en la implementación del sistema de Tecnovigilancia en el seguro social EsSalud, la ponente comentó que ésta se inició con el cambio en el proceso de sistema de quejas; es decir, antes existía un flujo de quejas de los profesionales de la salud que estaban más en contacto con el dispositivo médico, dado que no había una evaluación de la queja por un profesional especializado, todas se consideraban relacionadas a la calidad del producto; es por ello que luego de ser sometidos a ensayos de control de calidad se procedía a tomar las medidas necesarias. Es importante recalcar que en este proceso no se diferenciaba a los dispositivos médicos que no requerían de registro sanitario. Así pues, cuando se inicia con la implementación del sistema de Tecnovigilancia, se emitió una Directiva de Eventos Adversos a Dispositivos Médicos en EsSalud, en la que se refiere que ante cualquier evento suscitado, éste debe ser evaluado o analizado, habiendo realizado una investigación preliminar por un equipo de profesionales; y en caso ocasione algún daño al paciente, éste se debe reportar, considerándose como un incidente adverso; lo importante de este proceso es que al finalizar se establezcan acciones correctivas y preventivas que disminuyan la repetitividad de este evento, y que se genere información de seguridad sobre los incidentes adversos suscitados. Por lo tanto, se tiene que considerar las características de un incidente adverso a fin de facilitar su identificación, estas características son: que en el evento producido debe haberse ejecutado alguna intervención asistencial, que se debe evidenciar de algún daño o afectación al paciente o usuario, y que sea una situación no esperada.

En lo que se refiere a la investigación, evaluación o análisis, reporte y comunicación de un incidente adverso, es importante que este proceso sea realizado por un Comité de Tecnovigilancia, el cual debe estar conformado por un equipo multidisciplinario; médico, químico farmacéutico, enfermera y de ser posible un profesional especialista en ingeniería biomédica; dado que los factores asociados a la ocurrencia de un Incidente Adverso son diversos, los cuales pueden ser:

• Asociados al usuario; por ejemplo errores de ensamble, falla de alarmas.
• Factores externos; por ejemplo falta de fluido eléctrico, interferencia electromagnética, humedad, polvo entre otros.
• Fallo en el sistema de apoyo; problemas en el ambiente que lo rodea, falta de capacitación de los usuarios, falla en la inspección de los equipos, inadecuada evaluación previa a la compra del dispositivo médico.
• Asociados al dispositivo médico; por ejemplo falla del dispositivo, error en el etiquetado, error de fabricación, entre otros.

Como fue referido anteriormente es importante que se realice una evaluación o análisis del Incidente Adverso, el cual es realizado en EsSalud utilizando el método del diagrama de Ishikawa (causa-raíz) y con la finalidad de establecer la causalidad entre el dispositivo médico y el Incidente Adverso producido. Resultado de la utilización de éste método y para efectos de estandarizar la evaluación de causalidad de la sospecha de un incidente adverso, EsSalud ha elaborado un “Formato para la evaluación de la causalidad de las sospechas de incidentes adversos a Dispositivo Médicos”, que hasta el momento sólo es utilizado en EsSalud. Los aspectos para esta evaluación y contemplados en el mencionado formato son:

• Relacionados al Dispositivo médico: Verificación del registro sanitario o certificado de registro sanitario, del certificado de análisis, de los antecedentes de control de calidad.
• Relacionados al Paciente: Condiciones anatómicas y fisiológicas, adecuación a normas de seguridad del hospital, tratamiento farmacológico entre otros.
• Relacionados al usuario – mano de obra: Toma de decisiones erradas, personal insuficiente, distracciones, comunicación deficiente, falta de conocimiento y entrenamiento, exceso de confianza, errores en manejo de información.
• Relacionados al mantenimiento del dispositivo médico (aplicable para equipos biomédicos). Verificación de programas de mantenimiento.
• Relacionados al medio ambiente: Iluminación; desorden; falta de espacio; falta de suministro de agua, energía, luz, gases medicinales; interferencias electromagnéticas,
• Relacionados al Método o procedimiento realizado: Verificación de existencia de procedimiento para el desarrollo de la tarea, definición de las etapas del proceso, existencia de protocolos o estándares, disponibilidad de estos protocolos.

Como paso final del proceso de Tecnovigilancia, es importante mencionar que luego de la evaluación del incidente adverso, éste tiene que ser reportado a la autoridad nacional de medicamentos o centros de referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, este proceso se realiza a través del Formato de Reporte de Sospecha de Incidente Adverso, publicado por nuestra autoridad de medicamentos, ya sea para profesionales de salud o para titulares de registro sanitario.

Finalmente, es importante mencionar que en la fase post-mercado de un dispositivo médico, también llamado “Vigilancia post-mercado”; se pueden aplicar 03 métodos para manejar los riesgos relacionados a la seguridad del producto; estos son: Vigilancia Proactiva (Sistema de manejo de riesgos), Vigilancia Intensiva (Estudios de Investigación) y el implementado en el seguro social EsSalud: Vigilancia Pasiva (evaluación de señales). El objetivo principal de estos procesos, es la difusión de la información generada, la cual se puede realizar a través de Informes Periódicos de Seguridad, Alertas, Comunicación del riesgo, Comunicados de seguridad (para el caso de EsSalud) y emisión de boletines; este proceso es denominado “Sistema de gestión o manejo de riesgos”.

Por todo lo expuesto anteriormente, podemos concluir que la implementación y manejo de la Tecnovigilancia es de vital importancia para asegurar que los daños causados por su utilización no repercutan en la salud del paciente y/o usuario, así como en la prevención de los mismos. La generación de información de seguridad y comunicación de los resultados son los objetivos principales de este conjunto de actividades que finalmente contribuirán a un uso seguro de este tipo de productos por nuestra población.