Difusión y orientación sobre el proceso de las fiscalizaciones orientadoras en farmacovigilancia

El día 18 de octubre de 2019; Rosa Campos, Milagros Arista y Walther Vicente, miembros de nuestros equipos de Farmacovigilancia, Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios participaron en representación de SCR Consultores, en la Charla Virtual brindada por DIGEMID de “Difusión y Orientación sobre el Proceso de las Fiscalizaciones Orientadoras en Farmacovigilancia”, la cual estuvo dirigida por la Q.F. Cecilia Beltrán Noblega, Representante de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso de la DIGEMID.

El objetivo de la charla informativa virtual fue brindar alcances sobre el proceso de las fiscalizaciones orientadoras en Farmacovigilancia que realizará la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso de la DIGEMID a las droguerías y laboratorios titulares de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.

Este evento inicio haciendo referencia como antecedentes a la normatividad relacionada a los procesos de fiscalización e implementación del sistema de Farmacovigilancia en el Perú como el D.S. Nº 016-2011 “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; D.S. Nº 014-2011 “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos” y finalmente la R.M. 539-2016 “NTS N°123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”; siendo esta última norma en la que se basarán las futuras fiscalizaciones orientadores de DIGEMID.

Las fiscalizaciones en farmacovigilancia empezaron a partir del 21 de octubre del presente año, y serán de carácter inopinado y orientador, es decir no serán sancionadoras, hacia las droguerías y laboratorios titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos; específicamente de especialidades farmacéuticas. Por lo que las droguerías y laboratorios titulares de registro sanitario de dispositivos médicos se encuentran exentos, hasta el momento, de estas fiscalizaciones. Asimismo, es importante mencionar que DIGEMID iniciará con estas fiscalizaciones en las empresas registradas como trasnacionales, posteriormente regionales (Américas) y finalmente locales.

Sabemos que la R.M. 539-2016 “NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID-V.01: Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” hace referencia en su disposición específica 6.7 a las “Actividades de los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario”, las cuales serán sometidas a fiscalización por DIGEMID. En consecuencia, para cada actividad los inspectores revisarán las acciones específicas que son llevadas a cabo por el establecimiento farmacéutico; las cuales se detallan a continuación:

a) Implementar y desarrollar actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos que fabriquen o comercialicen.

• Inicialmente las fiscalizaciones sólo serán orientadas a las especialidades farmacéuticas.

b) Designar y disponer en el país de un Responsable de Farmacovigilancia debidamente capacitado.

• El Responsable de Farmacovigilancia debe ser local, es decir, que resida en el Perú y por establecimiento farmacéuticos (para casos de empresas corporativas).
• El Responsable de Farmacovigilancia no necesariamente deberá ser un Químico Farmacéutico, el cargo también podrá ser asumido por otro personal de salud.
• El Responsable de Farmacovigilancia debe tener capacitaciones previas y constantes en temas de farmacovigilancia.
• El contrato de este personal, en el que debe constar que el cargo con el que se le contrata es “Responsable de Farmacovigilancia” y se deberá especificar sus funciones.
• El cargo de Responsable de Farmacovigilancia puede ser asumido por el Director Técnico, sin embargo, la autoridad de medicamentos mencionó que no es recomendable. De ser este el caso, las actividades relacionadas a Farmacovigilancia deberán estar consignadas en el Manual de Funciones correspondiente.
• El Responsable de Farmacovigilancia deberá tener una persona back up con el mismo nivel de conocimiento y preparación que el Responsable de Farmacovigilancia, en caso el principal responsable se encuentre de vacaciones o no se encuentre disponible. Cabe señalar que en este tipo de situaciones deben ser informadas en el libro de ocurrencias del establecimiento.
• Debe registrarse un Responsable de Farmacovigilancia ante la autoridad de medicamentos, así la totalidad del servicio de farmacovigilancia esté tercerizado. Este servicio deberá estar debidamente respaldado por un contrato.
• El Responsable de Farmacovigilancia será quien reciba la visita de los inspectores de DIGEMID, si el servicio de farmacovigilancia se encuentra tercerizado, la visita será canalizada.

c) Garantizar el archivo adecuado de toda la documentación relacionada con las responsabilidades y actividades de farmacovigilancia.

• Se revisarán los procedimientos relacionados a esta actividad, en especial del archivo de las notificaciones informadas a DIGEMID.
• Se verificará el registro de capacitaciones e inducciones al personal.

d) Elaborar los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados en el país de acuerdo a la normatividad vigente.

• Los IPS son aplicables para todos los productos farmacéuticos autorizados, indistintamente que sean comercializados o no en el país; en un primer momento solo se verificará que se realicen IPS para las especialidades farmacéuticas.
• Para el contenido de los IPS se pueden utilizar Fichas Técnicas.
• Es importante que el contenido de IPS incluye que se reporten eventos adversos post-autorización, por lo que esta información puede ser solicitada en las oficinas administrativas de DIGEMID y se brindaría información estadística de los consumidores del principio activo en cuestión.
• Los IPS se deben mantener actualizados a pesar de que su presentación a la autoridad sea periódico; dado que en caso de situaciones especiales la autoridad solicitará la presentación de un IPS a la brevedad posible.

e) Remitir al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, la información evaluada, analizada y procesada de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas de acuerdo a los procedimientos que establezca y en los plazos establecidos por la autoridad de medicamentos.

• En caso de que no se haya recibido ninguna notificación de sospecha de reacción adversa, la autoridad de medicamentos revisará que acciones se han tomado para evaluar y solucionar la causa de esta situación (por ejemplo: implementación de más sistemas de comunicación con sus clientes).

f) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos.

• Se verificará la implementación de una base de datos para el registro de las Notificaciones de Reporte de Sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos, las personas que tienen acceso a esta base de datos, con quienes se comparte esta información, entre otros.

g) Realizar estudios post autorización, a fin de generar información adicional sobre la seguridad de los productos farmacéuticos cuando, por razones de seguridad, la ANM (Autoridad Nacional de Medicamentos) lo solicite.

h) A pesar de que los estudios post-autorización ya se encuentren aprobados por las entidades correspondientes, DIGEMID verificará que se cumpla con los protocolos de los estudios y se ejecuten correctamente. Asimismo, en caso estos estudios sean llevados a cabo por una CRO (Contract Research Organization) estas serán sujetas a fiscalización y será el Responsable de Farmacovigilancia quien custodie los protocolos de los estudios.

i) Establecer procedimientos operativos estandarizados (POEs) para las actividades de farmacovigilancia y de tecnovigilancia.

• Para el caso de empresas trasnacionales los POEs deberán ser locales de acuerdo a la normativa peruana, pudiendo estar vinculados con los POEs de la casa matriz o de la región.
• Se verificará cual es el proceso de cualquier actividad de farmacovigilancia.
• El inspector podrá preguntar a cualquier personal del establecimiento sobre temas de farmacovigilancia para evidenciar su capacitación.
• Se verificarán los programas y registros de la capacitación al personal.

j) Mantener una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los productos farmacéuticos, que se encuentran autorizados en el país; y, al detectar un riesgo importante para la salud pública, comunicar este hecho a la ANM en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas.

• La autoridad de medicamentos verificará como se lleva a cabo la evaluación beneficio-riesgo de los productos farmacéuticos.
• Verificará el análisis de señales o alertas de un riesgo, los plazos establecidos para este análisis dado que debe ser constante.

Finalmente, como alcances adicionales; la autoridad de medicamentos refirió lo siguiente:

• Actualmente las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se encuentran para pre-publicación en el despacho del Ministerio de Salud.
• La certificación en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, de darse el caso, se empezarán a aplicar posterior a la publicación del Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia correspondiente.
• Los servicios de tercerización en Farmacovigilancia están permitidos por la autoridad de medicamentos; siendo que los mismos estarán sujetos a fiscalización y será importante que se cuente con un contrato de tercerización en el que se detallen las actividades de farmacovigilancia tercerizadas, las mismas que deben ser supervisadas y validadas por el Director Técnico y Responsable de Farmacovigilancia del establecimiento.
• En relación a las acciones tomadas por las autoridades reguladoras de otros países en temas de seguridad para un producto comercializado a nivel mundial, es importante que estas sean comunicadas a DIGEMID y principalmente sea referida la decisión final de la autoridad reguladora extranjera.

Por lo expuesto anteriormente, es importante mencionar que las fiscalizaciones orientativas en Farmacovigilancia que realizará DIGEMID supondrá un reto para la implementación y mantenimiento de un sistema de farmacovigilancia por las droguerías y laboratorios sujetos a fiscalización; y servirá para que todo los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del país se retroalimenten mutuamente, dado que la finalidad principal de la puesta en práctica de estas actividades es la de contribuir con el uso seguro y eficaz de los medicamentos que se comercializan en el Perú.