Registro de Productos Biológicos, liberación de lotes de Vacunas y Derivados del Plasma Humano

El día 20 de octubre de 2018, la Químico Farmacéutica Luz Marianee Castañeda Saavedra, miembro del equipo de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad de SCR Consultores, asistió al curso “Registro de Productos Biológicos, Liberación de Lotes de Vacunas y Derivados del Plasma Humano”, el cual fue organizado por la empresa ASTECAL S.A.C., dicho evento tuvo como ponente a la Dra. Arlene Rodríguez Silva, Responsable del Departamento de Regulaciones y Registro del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, Licenciada en Bioquímica y Magister en Farmacología.

El objetivo del curso fue capacitar en el registro de productos biológicos, liberación de lotes de vacunas y derivados de plasma, dando a conocer la importancia de las estabilidades de éstos y el protocolo resumido de producción y control de lote de las vacunas, a fin de garantizar la salud de la población.

El evento empezó con un cuestionario, a fin de conocer los conocimientos del público en general, este cuestionario tuvo preguntas sobre estabilidad, procesos de registro, marco normativo internacional, protocolo resumido y monitoreo de datos. Posteriormente, el curso abarco temas como la estabilidad de los principios activos y productos terminados, incluyendo el entorno normativo vigente internacional, así como las diferencias entre el registro sanitario y autorización de comercialización, casos peculiares de los productos biológicos, asimismo se señaló a la estabilidad dentro del formato técnico común (CTD), en donde se mostró los módulos concernientes a la estabilidad, lo que permitió que los asistentes puedan evidenciar los acápites donde se encuentran los resúmenes, protocolos, compromisos y datos de estabilidad.

Respecto al entorno normativo internacional, se mencionó a los informes técnicos de la OMS, guías ICH y Red PARF y la armonización que hay entre ellos, además se recomendó que siempre se debe revisar los alcances de las guías a fin de evitar errores en los procesos de registro sanitario. Por otro parte, se revisó los tipos de estudios de estabilidad de productos biológicos, los cuales son: Estudio formal (abarca tanto pruebas aceleradas como a largo plazo), pruebas a largo plazo, pruebas aceleradas, pruebas intermedias, pruebas de estrés y pruebas de fotoestabilidad. En relación a los diseños de estudios de estabilidad, se abordó los estudios completos, de cohortes y de matrices. En lo que se refiere a la evaluación de la estabilidad, se consideró que el grado de variabilidad de los lotes individuales, afecta la confianza de que un lote de producción futuro, permanezca dentro de sus especificaciones durante toda la vida útil del producto, por lo que se debe tener un control riguroso al momento de la liberación de lote.

Asimismo, se mencionó el Protocolo Resumido de Producción y control de lote, que es un documento resumen que contienen la información de las etapas de producción y el resultado de control tanto del producto terminado y de su correspondiente principio activo, resaltando siempre que cada lote de producto biológico es único, dado la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, además se debe tener suma importancia al momento de la evaluación de este documento, debido que el control debe ser independiente para la verificación de las etapas críticas en un proceso de producción y control. Dentro de este tema se abarcó la importancia de evaluar y aprobar las propuesta de Protocolo Resumido de Producción y Control (PRPC), elaborado por cada fabricante nacional, señalando que si el producto es importado se deberá aceptar el PRPC aprobado por la autoridad en el país de origen. Además se mencionó las responsabilidades de la autoridad sanitaria, titular del registro, fabricante y distribuidores u operador logístico, al momento de la liberación de lotes, por lo que también se detalló el proceso y solicitud de liberación de lote.

Respecto al monitoreo de datos en el control de calidad del producto biológico, se mencionó que se debe tener en cuenta un procedimiento normalizado para describir el seguimiento, parámetros a seguir, frecuencia de revisiones periódicas, acciones a tomar en resultados atípicos, entre otros. Este monitoreo de datos incluyen análisis estadísticos, que deberán usarse para el análisis de tendencia, que es muy importante para la liberación de lotes.

Vale mencionar que en el desarrollo del curso, también se revisó la elaboración del Formato Técnico Común (CTD) que se implementa para productos biológicos, asimismo la importancia de la organización del mismo para colocar la información necesaria en las carpetas estandarizadas, resaltando que al momento de la elaboración del Formato Técnico Común, el responsable debe ser bastante meticuloso y organizado, debido a que esto contribuiría de manera positiva para la obtención del registro sanitario o autorización de comercialización en los diferentes países del mundo.

Para concluir, se debe tener en cuenta que actualmente los productos biológicos son utilizados ampliamente y han revolucionado los esquemas de tratamiento y manejo de gran variedad de enfermedades, asimismo ha mejorado la calidad de vida de los pacientes. Cabe señalar que disponemos de una amplia variedad de productos biológico como: Productos derivados de factores sanguíneos, agentes trombolíticos, hormonas, factores de crecimiento hematopoyético, interferones, vacunas con productos a base de interleuquinas y anticuerpos monoclonales; debido a ello, la gran importancia del control y monitoreo de los procesos de fabricación y comercialización de estos productos a fin de salvaguardar la salud de la población.