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En Perú, el registro sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es un requisito fundamental para la comercialización y distribución apropiada de productos farmacéuticos y de salud. Este proceso no solo garantiza que los insumos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para proteger la salud pública, sino que también evidencia que las empresas están comprometidas con respetar las regulaciones nacionales. En este artículo, mencionaremos cinco requisitos para obtener el registro sanitario DIGEMID. ¿Comenzamos?
Registro sanitario de tus productos
Visto como un documento oficial en el reglamento peruano, el Registro Sanitario autoriza la comercialización y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, productos naturales y otros insumos para la salud en un territorio. Esta certificación es otorgada por la DIGEMID, entidad encargada de regular y supervisar el sector de medicamentos y productos sanitarios en el país.
Conseguirlo, sin embargo, implica seguir una serie de requisitos que incluyen la información técnica y científica sobre la mercancía. Los requisitos para obtener el registro sanitario DIGEMID pueden variar según el tipo de mercancía, pero comúnmente incluyen:
- Información del fabricante y proveedores.
- Descripción detallada del producto y su formulación.
- Estudios de estabilidad y calidad.
- Información sobre buenas prácticas de fabricación.
Una vez conseguido, este se mantendrá vigente por un plazo de 5 años con posibilidad de renovación. Los productos y sus componentes pueden cambiar con el paso del tiempo, y la renovación garantiza que se mantengan los estándares de calidad y seguridad. Además, si hay modificaciones significativas, como cambios en la formulación o en el proceso de fabricación, puede ser necesario presentar una solicitud de actualización.
Requisitos para obtener el registro sanitario DIGEMID
Solicitud formal
El primer paso para obtener el registro sanitario es presentar una solicitud formal ante la DIGEMID. Debe incluir información detallada sobre el producto, su composición, características técnicas, y cualquier otro dato relevante para su evaluación.
Documentación completa
Será necesario proporcionar una serie de documentos que respalden la calidad, seguridad y eficacia del producto. Entre los documentos requeridos se encuentran:
- Informe técnico del producto.
- Certificado de análisis del fabricante.
- Estudios de estabilidad.
- Certificados de buenas prácticas de fabricación, en caso de ser aplicable.
- Información sobre el proceso de fabricación y control de calidad.
- Etiquetado del producto conforme a la normativa vigente.
Pago de tasas
Para iniciar el proceso de evaluación del registro sanitario, es necesario cancelar las tasas correspondientes establecidas por la DIGEMID. El monto de las tasas puede variar dependiendo del tipo de producto y el procedimiento de evaluación requerido.
Evaluación y análisis
Una vez recibida la solicitud y la documentación completa, la DIGEMID procederá a realizar una evaluación exhaustiva del producto. Este proceso incluye análisis de la composición, revisión de la documentación técnica y verificación de la conformidad con los requisitos sanitarios establecidos.
Resolución y expedición del registro
Una vez completada la evaluación, se emitirá una resolución donde se otorga o deniega el registro sanitario. En caso de ser aprobado, se procederá a la expedición del registro, que tendrá una vigencia determinada y estará sujeto a renovación periódica.
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