¿Quién regula el comercio de medicamentos en el Perú?

El comercio de medicamentos es una actividad fundamental que afecta directamente la salud y el bienestar de la población. En el Perú, como en muchos otros países, esta actividad está sujeta a una estricta regulación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado. En este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud juega un papel central en la regulación y supervisión de las mismas. ¿Cuál es su marco legal y qué roles cumple el Colegio de Químicos Farmacéutico en la regulación? Descúbrelo en el artículo que tenemos preparado para ti.

Marco legal y normativo relacionado con la regulación

La DIGEMID es, según el portal web del Estado Peruano, una autoridad creada en abril de 1990, responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Esto, a fin de contribuir con el acceso y uso racional de los mismos en beneficio de la salud de la población. Su objetivo es lograr que las personas tengan acceso seguro a medicamentos y que estos sean usados racionalmente, por lo cual se vale de leyes y regulaciones en el ámbito peruano.

El marco legal y normativo relacionado con la regulación del comercio de medicamentos en el Perú está compuesto por diversas leyes, decretos supremos, resoluciones ministeriales y disposiciones específicas emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y otras entidades competentes. Se busca así, aplicar la mejora contínua en cada uno de sus procesos y establecer un sistema de gestión de calidad basado en el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 y la legislación vigente.

Leyes y regulaciones en el ámbito farmacéutico peruano

A continuación, mencionaremos algunas de las leyes y regulaciones más importantes dentro del ámbito farmacéutico peruano:

• Ley de productos farmacéuticos. La Ley N.°29459, conocida como la «Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios», establece requisitos para solicitar el registro sanitario de las mismas incluyendo plazos necesarios para su evaluación. La DIGEMID desempeña un papel crucial en este proceso, debido a que es la responsable de corroborar que las empresas hagan correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Ley General de Salud. La Ley N° 26842 establece las disposiciones generales para la promoción, protección y recuperación de la salud en el Perú. Contiene disposiciones relacionadas con la regulación de medicamentos y productos farmacéuticos, así como las responsabilidades de las autoridades sanitarias en su control y supervisión. Esto, al ser la protección de la salud de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regular, vigilar y promover.
• Normas y disposiciones específicas de la DIGEMID. La DIGEMID emite resoluciones ministeriales, disposiciones administrativas y normativas técnicas que complementan y amplían el marco legal existente, estableciendo requisitos específicos para la importación, fabricación, distribución, comercialización y uso de medicamentos y productos farmacéuticos en el Perú.
• Código de Ética del Colegio Químico Farmacéutico del Perú. Este código establece los principios éticos y profesionales que deben regir la conducta de los químicos farmacéuticos en el ejercicio de su profesión, incluyendo aspectos relacionados con la regulación y el comercio de medicamentos. Además, el Perú también se rige por normativas internacionales como las establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos reguladores.

Colaboración con entidades gubernamentales: garantizando la seguridad y calidad de los medicamentos

La regulación de fármacos en Perú requiere una estrecha colaboración entre diversas entidades gubernamentales y reguladoras, así como con instituciones académicas y profesionales de la salud. Esto es fundamental para garantizar que los medicamentos disponibles en el mercado cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Rescatando uno de los últimos puntos, el organismo con mayor peso a nivel mundial es la OMS, una agencia especializada de las Naciones Unidas (ONU) responsable de dirigir y coordinar asuntos internacionales relacionados con la salud. 

También, se trabaja de la mano con el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR), al ser la entidad responsable de regular y supervisar la importación y exportación de productos, así como de velar por el cumplimiento de las normativas internacionales en materia de comercio de medicamentos. El Colegio Químico Farmacéutico del Perú, en cambio, agrupa a los profesionales químicos farmacéuticos en el país. Trabaja en colaboración con las autoridades sanitarias para promover el uso racional de los medicamentos y la ética profesional en el ejercicio de la profesión.

Rol del Colegio de Químicos Farmacéuticos en la regulación

Hasta aquí, entendemos que la DIGEMID es quien se encarga de regular el comercio de medicamentos a nivel nacional, pero el Colegio Químico Farmacéutico también cumple un papel fundamental en la regulación de medicamentos y productos en muchos países, incluido el Perú. Por ejemplo, un profesional de químicos farmacéuticos supervisa y regula los establecimientos relacionados con la venta, distribución y dispensación de medicamentos, como farmacias, boticas, droguerías y almacenes. Esto incluye asegurar que cumplan con las normativas y regulaciones establecidas.

Funciones de supervisión y control del comercio de medicamentos

A continuación, se detallaremos otros roles fundamentales que desempeña este colegio en pro de la regulación de medicamentos:

• Ética profesional. Promueve la ética profesional entre sus miembros y establece códigos de conducta que regulan la práctica farmacéutica. Esto incluye promover la responsabilidad y la integridad en la dispensación de medicamentos, así como el respeto por la confidencialidad y los derechos de los pacientes.
• Vigilancia farmacéutica. El colegio participa en la vigilancia farmacéutica, que consiste en monitorear y evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en el mercado, así como en detectar y reportar reacciones adversas a medicamentos. Esto contribuye a garantizar la seguridad de los pacientes y a prevenir riesgos asociados con el uso de las mismas.
• Colaboración con autoridades sanitarias. También, colabora estrechamente con las autoridades sanitarias y reguladoras, como la DIGEMID y el Ministerio de Salud, para contribuir al desarrollo y la implementación de políticas y regulaciones relacionadas con el sector farmacéutico.

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