¿Qué establece la ley de productos farmacéuticos y productos sanitarios en Perú?

En el Perú, la regulación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se rige principalmente por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), entidad derivada del Ministerio de la Salud cuyas preocupaciones se enfocan hacia el cuidado de la salud pública. La Ley N.° 29459, conocida como la «Ley de los Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios«, establece una serie de estatutos y normas que las empresas deben respetar a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos en el país. ¿Cuáles son sus objetivos? 

Ley de productos farmacéuticos y productos sanitarios

Hablando un poco de ella, la ley en el Perú establece como objetivo principal regular la fabricación, importación, comercialización, distribución y uso de productos farmacéuticos y sanitarios pero también, de dispositivos médicos. A través de esta legislación, se busca salvaguardar la salud pública y garantizar que los ciudadanos tengan acceso a productos de calidad. La DIGEMID desempeña un papel crucial en este proceso, debido a que es la responsable de corroborar que las empresas hagan correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Un elemento fundamental de la ley de los Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios es el requisito de obtener un Registro Sanitario para comercializar dentro del Perú. Este registro constituye una garantía para los consumidores de que los productos han sido sometidos a rigurosas evaluaciones antes de estar disponibles en el mercado. Con esto en cuenta, para hacer la solicitud se tiene primero que designar a un representante legal de la empresa para presentar la misiva frente al órgano derivado del MINSA. Algunos de los requisitos previos son los siguientes:

• Nombre o razón social de la empresa. 
• Registro Único de Contribuyentes (RUC).
• Sistema de identificación del Lote de producción.
• Documento Nacional de Identidad (DNI) del solicitante.
• Información del envase usado, considerando tipo, material y presentaciones.
• Resultado de análisis físico-químico y microbiológicos del producto.
• Dirección domiciliaria de la persona natural o jurídica que solicita la inscripción.
• Tiempo de vida útil del producto en condiciones normales o de almacenamiento.
• En caso de ser una empresa extranjera, su certificado de Libre Comercialización o Certificado de Uso emitido por la autoridad competente de su país.

¿Qué productos se clasifican dentro de la ley?

Los productos regulados en la ley N.° 29459, ley de los Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios se clasifican de la siguiente manera:

• Productos farmacéuticos. Medicamentos, herbarios y productos biológicos. 
• Dispositivos médicos. De bajo riesgo, de moderado riesgo, de alto riesgo y críticos en materia de riesgo. 
• Productos sanitarios. Productos galénicos, cosméticos, artículos sanitarios y de limpieza doméstica. 

También entran aquí productos dietéticos y edulcorantes, así como aquellos productos de consideración natural para el uso de la salud. Se debe tomar en cuenta que, según la misiva oficial, esta lista puede actualizarse progresivamente según decisiones de la Autoridad Nacional de la Salud (ANS). Todo lo anterior, requiere de registro sanitario para gozar de su libre expendio dentro del mercado peruano. 

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